臨床研究情報公開




■公開が必要な臨床研究とは?

 当院では「富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会」で承認された臨床研究が実施されております。臨床研究の中には、

 ①患者さんやご家族に説明してご理解いただき、その上で同意をいただく方式
 ②研究に関係する情報を公開し、直接同意をいただく手続きが必要の無い方式

の研究があります。②のような研究は、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」の規定により定められており、当科では下記の研究が該当します。
 この研究に関するお問い合わせなどがありましたら各研究の「問い合わせ先」へご照会ください。





公開 No. 01

研究課題名 慢性肝疾患の治療データベースの構築
研究責任者(職名) 第三内科 田尻和人(助教)
研究期間 平成21年1月1日から平成30年12月31日
研究目的  慢性肝疾患の診療は診療ガイドラインに準じて行っていますが、個々の症例においてや実際の臨床では、ガイドライン通りに行えないことも多く、その場合の有効性などは不確かとなるため、治療効果についての検証が必要となります。また、新規薬剤も次々に登場しており、慢性肝疾患に対して行われた治療とその成績を検討し、実臨床における治療法の有効性を検討します。その結果をもとに、より有効な治療法の開発や安全な治療の施行につなげたいと考えています。
研究内容 <対象>
*慢性肝疾患の患者さんで、平成21年1月1日から平成30年12月31日の間に肝がんの治療を受けた方.
本研究への参加を希望しない患者さんは解析対象には含めません。主治医か下記連絡先までご連絡ください。
利用するカルテ情報 ・患者背景(年齢、性別、身長、体重、病理診断、肝炎ウイルス、自己抗体、治療歴、PS、アレルギーの有無、合併症の有無、自他覚症状) 臨床検査値
・尿検査:一般尿検査所見、尿中電解質、尿浸透圧
・血算:WBC, 好中球, RBC, Hb, PLT
・生化学:T-Bil, AST, ALT, ALP,γ-GTP, Alb, BUN, Cre, Na, K, Cl,アミラーゼ,Glu
・血液凝固:PT
・腫瘍マーカー:AFP, PIVKA II
・腫瘍進行度 エコー、CT、MRIなどの画像データ
・診療内容:選択された治療法、使用薬剤と量
・有効性評価項目: 生存期間、無増悪期間、治療効果
・安全性評価項目:有害事象の種類、発現頻度及びその重症度
個人情報の取扱い  利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。またその管理は本学倫理委員会で承認された管理規定にのっとって適切に管理を行い、個人情報の保護に努めます。また、研究成果は肝臓学会や肝臓学会誌などで発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
問合せ先 富山大学附属病院第三内科 担当医師 田尻和人
TEL:076-434-7301



公開 No. 02

研究課題名 HER2過剰発現*を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ併用フッ化ピリミジン系薬剤+シスプラチン療法(初回化学療法)の観察研究
研究責任者(代表施設・職名) 小松 嘉人(北海道大学病院腫瘍センター・准教授)
研究責任者(分担施設・職名) 細川 歩 (富山大学附属病院第三内科・講師)
研究期間 平成23年3月から平成28年6月
研究目的 HER2過剰発現を有する胃癌の患者さんにおける初回化学療法としてのトラスツズマブ、フッ化ピリミジン系抗がん剤、シスプラチンの併用療法の治療効果を調査すること
研究内容 <対象>
胃癌の患者さんで、平成23年3月から平成28年6月の間にトラスツズマブ、フッ化ピリミジン系抗がん剤、シスプラチンの併用療法(カペシタビン+シスプラチン+ハーセプチン療法、5-FU+シスプラチン+ハーセプチン療法、ティーエスワン++シスプラチン+ハーセプチン療法など)を受けた方
利用するカルテ情報 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果(血液検査、病理組織検査、画像検査、心エコー検査)、合併症・既往歴の有無、病歴・治療歴
個人情報の取扱い  利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。またその管理は本学倫理委員会で承認された管理規定にのっとって適切に管理を行い、個人情報の保護に努めます。また、研究成果は肝臓学会や肝臓学会誌などで発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
問合せ先 富山大学附属病院第三内科 担当医師 細川 歩
TEL:076-434-7301



公開 No. 03

研究課題名 肝がんの治療データベースの構築と治療法の検討
研究責任者(職名) 第三内科 田尻 和人(助教)
研究期間 平成21年1月1日から平成30年12月31日
研究目的 肝がんの診療はガイドラインに準じて行っていますが、個々の症例においてや実際の臨床では、ガイドライン通りに行えないことも多く、その場合の有効性などは不確かとなるため、治療効果についての検証が必要となります。そこで、肝がんに対して実際に行われた治療とその成績を検討し、実臨床における治療法の有効性を検討し、治療が有効であることに寄与する因子を解析します。その結果をもとに、より有効な治療法の開発や安全な治療の施行につなげたいと考えています。
研究内容 <対象>
肝がんの患者さんで、平成21年1月1日から平成30年12月31日の間に肝がんの治療を受けた方
利用するカルテ情報 患者背景(年齢、性別、身長、体重、病理診断、肝炎ウイルス、治療歴、病期分類、PS、アレルギーの有無、合併症の有無、自他覚症状)
臨床検査値
血算:WBC, 好中球, RBC, Hb, PLT
生化学:T-Bil, AST, ALT, ALP,γ-GTP, Alb, BUN, Cre, Na, K, Cl,アミラーゼ,Glu
血液凝固:PT
腫瘍マーカー:AFP, PIVKA II
腫瘍進行度 エコー、CT、MRIなどの画像データ
診療内容:選択された治療法、使用薬剤と量
有効性評価項目: 生存期間、無増悪期間、治療効果、奏効割合
安全性評価項目:有害事象の種類、発現頻度及びその重症度
個人情報の取扱い  利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。またその管理は本学倫理委員会で承認された管理規定にのっとって適切に管理を行い、個人情報の保護に努めます。また、研究成果は肝臓学会や肝臓学会誌などで発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
問合せ先 富山大学附属病院第三内科 担当医師 田尻和人
TEL:076-434-7301



公開 No. 04

研究課題名 プロトンポンプ阻害薬による低マグネシウム血症に関する症例・対照研究
研究責任者(職名) 第三内科 安藤孝将(助教)
研究期間 承認時から継続的に調査します
研究目的 胃食道逆流症の増加や、人口の高齢化とともに消化性潰瘍を来す非ステロイド性抗炎症薬もしくは抗血小板薬が頻用され、それらの治療もくしは予防のためプロトンポンプ阻害薬が高頻度に長期に処方されるようになっています。安全性が高いとされていますが、2006年以降、プロトンポンプ阻害薬に起因すると考えられる重度の低マグネシウム血症により痙攣や不整脈などを来した患者さんの報告がなされるようになりました。しかし、日本において長期のプロトンポンプ阻害薬内服が低マグネシウムと関連があるかは、不明であり、今回、その詳細を明らかにするため臨床研究を行います。重要な結果が得られた場合は、学会や学術誌での発表を予定しています。
研究内容 <対象>
肝がんの患者さんで、平成21年1月1日から平成30年12月31日の間に肝がんの治療を受けた方
利用するカルテ情報 患者背景(年齢、性別、治療歴)、臨床検査値(腎機能、血清マグネシウム値)、プロトンポンプ阻害薬の種類と内服期間
個人情報の取扱い  利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。またその管理は本学倫理委員会で承認された管理規定にのっとって適切に管理を行い、個人情報の保護に努めます。また、研究成果は肝臓学会や肝臓学会誌などで発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
問合せ先 富山大学附属病院第三内科 担当医師 安藤孝将
TEL:076-434-7301



公開 No. 05

研究課題名 小腸用カプセル内視鏡の有効性、安全性に関する検討
研究責任者(職名) 第三内科 安藤孝将(助教)
研究期間 2009年1月1日から2018年12月31日
研究目的 当科で小腸用カプセル内視鏡検査を受けられた方を対象に、小腸用カプセル内視鏡の有効性、安全性の更なる改善につなげるため。
研究内容 <対象>
当科で小腸用カプセル内視鏡検査を受けられた方
<方法>
患者負担の少ない検査遂行と、質のよいカプセル内視鏡画像を得るため、過去に行われたカプセル内視鏡対象者の前・後処置、検査成績、有害事象を検討する。
利用するカルテ情報 年齢、性別、診断名、既往歴、合併症、治療方法、治療経過、診察所見、検査結果(血液検査、画像検査、小腸用カプセル内視鏡検査及び、パテンシーカプセルの前・後処置、有害事象)
個人情報の取扱い  利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。またその管理は本学倫理委員会で承認された管理規定にのっとって適切に管理を行い、個人情報の保護に努めます。また、研究成果は肝臓学会や肝臓学会誌などで発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
問合せ先 富山大学附属病院第三内科 担当医師 三原 弘
TEL:076-434-7301





<<個人情報の保護に関する事項>>


・取得する情報は匿名化して研究に用います。
・個人識別情報は研究機関内で厳重に管理し、無断で他の機関や第三者へ提供しません。
・研究結果は個人を特定できないよう対処した上で、学会や学術雑誌で発表されます。
・個人情報は、研究の信頼性確保のため、少なくとも研究終了後5年間保有します。
・個人情報の開示請求等への対応は、本学の規程に従って行います。
・保有する個人情報の取り扱いに関する相談は、[問い合わせ先]までご連絡ください。




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